这份文件不仅是美国未来生物科技政策的“总路线图”ღ✿，更暗含对华科技竞争的战略意图女子大尿放大集合ღ✿，或将成为中美生物技术博弈的重要推手ღ✿。

　　值得注意的是ღ✿，这份报告绝非“纸上谈兵”——新兴生物技术国家安全委员会将在未来18个月内ღ✿，与国会及政府机构密切协作ღ✿，推动报告中的政策建议落地为具体立法ღ✿。其中多项关键提案ღ✿，很可能在短期内从构想转变为现实ღ✿。

　　这份报告的辐射范围之广ღ✿、影响程度之深ღ✿，意味着生物技术的每个领域都将可能受到波及ღ✿，因此了解其中内容就变得十分必要ღ✿，有助于对未来有可能发生的事情能多一些预期和准备ღ✿。

　　译者注ღ✿：受限于篇幅等因素ღ✿，我在翻译过程中在保留原意的基础上对原文部分语句进行了删改调整ღ✿，报告中任何观点均不代表本平台立场ღ✿，我们坚决反对报告中的某些不实指控和不当言论ღ✿。

　　基于两年来的研究和与私营和公共专家的咨询ღ✿，本报告得出一个令人清醒甚至令人恐惧的结论ღ✿：某国已将生物技术作为战略重点长达20年ღ✿，正在迅速崛起成为生物技术领域的主导者ღ✿。为了保持竞争力ღ✿，美国必须在接下来的三年内迅速采取行动ღ✿。否则ღ✿，我们可能会落后ღ✿，这种差距可能永远无法恢复ღ✿。

　　生物学作为一个定义明确的科学学科ღ✿，其历史已经超过 200 年ღ✿。得益于AIღ✿、工程和自动化的突破ღ✿，生物学不再仅仅是一个探索的领域ღ✿，它正在成为一个设计领域ღ✿。化学在19世纪80年代实现了这一飞跃ღ✿，当时化学工程解锁了橡胶ღ✿、塑料和合成纤维ღ✿，这些材料改变了社会ღ✿。物理学在20世纪40年代紧随其后ღ✿，当时学术理论导致了原子弹ღ✿、半导体和计算机的诞生ღ✿。如今ღ✿，美国近代史上首次发现自己正与对手争夺一项新型工程技术ღ✿。这项技术将创造巨额财富ღ✿，但如果落入不法之徒之手ღ✿，则可能被用于研制威力强大的武器ღ✿。

　　我们正在迈入生物技术时代ღ✿，一个生物学成为创新基础的时代ღ✿。从高产种子到靶向癌症疗法ღ✿，生物技术的触角远远超出了实验室的范畴ღ✿。每个战略领域——包括国防ღ✿、医疗ღ✿、农业ღ✿、能源和制造业——都可以通过生物技术获得发展ღ✿，但也可能因此遭到破坏ღ✿。这些不仅仅是科学成就的问题ღ✿，更是关乎国家安全ღ✿、经济实力和全球影响力的问题ღ✿。

　　外国近期在核心生物技术领域取得的成功ღ✿，包括AI驱动的药物研发平台和生物制造ღ✿，预示着它们可能很快就会超越我们ღ✿。如果这种情况发生ღ✿，美国可能永远都无法赶上ღ✿。在前几代人中ღ✿，我们或许有几十年的时间来保持领先ღ✿，但现在ღ✿，采取行动的机会只剩下几年了ღ✿。

　　人工智能正在加速我们走向这一转折点ღ✿。利用谷歌DeepMind的AlphaFold等工具ღ✿，科学家们预测了数亿种复杂的三维蛋白质结构ღ✿，从而加深了对生物学的理解ღ✿。曾经需要数月甚至数年才能完成的工作ღ✿，现在只需一个周末就能完成ღ✿。借助人工智能以及CRISPR等基因编辑工具ღ✿，科学家们很快就能从零开始创造新材料ღ✿，在基因密码层面预防疾病ღ✿，并培育更具抗逆性的农作物和牲畜ღ✿。

　　生物技术革命的全面影响也只有当它真正到来时才会清晰ღ✿，但有一件事是肯定的ღ✿：它即将到来ღ✿。生物技术领域将迎来一个“ChatGPT”时刻ღ✿，如果Z国率先实现这一目标ღ✿，无论我们跑得多快ღ✿，都永远追不上ღ✿。

　　在国内ღ✿，生物技术在改善美国民众日常生活方面拥有巨大潜力ღ✿。经过两年的评估ღ✿，我们估计到2030年ღ✿，地球上大多数人将消费ღ✿、使用ღ✿、穿戴或接受新兴生物技术产品的治疗ღ✿。到2035年ღ✿，生物制造将用于关键化学品的本土化生产凯发k8国际娱乐ღ✿，保障供应链安全并创造新的就业岗位ღ✿。到本世纪40年代ღ✿，我们将拥有高精度的生物传感器ღ✿，可以监测个人健康ღ✿、体能和营养状况ღ✿，并制定个性化治疗方案ღ✿，从而显著改善健康状况ღ✿。到2045年ღ✿，得益于细胞疗法和用于移植的3D打印器官ღ✿，死于心脏病的人数将减少ღ✿。到本世纪50年代ღ✿，我们将能够利用机器人在太空进行生物采矿ღ✿，从月球和火星采集稀有矿物ღ✿。

　　我们必须充分利用我们自身的优势ღ✿。我们开放的创新生态系统吸引了来自全球各地的顶尖人才ღ✿，美国的资本市场规模仍然是Z国的四倍ღ✿。我们深知ღ✿，创新不应以牺牲安全ღ✿、保障和责任为代价ღ✿。我们拥有许多世界领先的公共和私人研究机构ღ✿，拥有的生物技术专利ღ✿、企业和诺贝尔奖获得者比任何其他国家都多ღ✿。

　　尽管美国的创新能力比世界上任何其他国家都强ღ✿，但我们也为将最佳创意商业化和规模化设置了不必要的障碍ღ✿。我们需要一种由产业界和政府合作推动的生物技术“公私”伙伴关系ღ✿。通过将推动研发和初期增长的供给侧激励措施与降低投资风险的有针对性的需求侧信号相结合ღ✿，联邦政府可以释放私营部门资本ღ✿，推动世界一流的生物技术产业发展ღ✿。

　　该委员会的主要建议是ღ✿：美国政府应在未来五年内至少投入150亿美元ღ✿，以释放更多私人资本进入我国生物技术领域ღ✿。任何低于此数额的资金都有可能阻碍美国的创新和产品开发ღ✿。虽然自由企业蓬勃发展ღ✿，但季度业绩的压力可能会阻碍企业进行大胆的技术飞跃ღ✿。政府的作用不是制造一个迟缓的官僚机构ღ✿，而是释放私人资本ღ✿，简化监管ღ✿，使美国工程师和企业家能够做他们最擅长的事情ღ✿：赢得胜利ღ✿。

　　1.促进美国生物技术创新ღ✿。纵观美国历史ღ✿，凭借其创新生态系统ღ✿，从医药到内燃机再到太空ღ✿，美国对世界产生了巨大影响ღ✿。如果我们希望人类受益于生物技术的进步ღ✿，就需要我们的价值观引领潮流ღ✿。

　　2.成为世界首选的生物技术合作伙伴ღ✿。虽然我们过去一直处于领先地位ღ✿，但我们并非孤军奋战ღ✿。我们需要与合作伙伴和盟友携手合作ღ✿，在发挥生物技术优势的同时ღ✿，防止其被滥用ღ✿。

　　3.利用国家安全工具保护我们在生物技术领域的创新和产业基础ღ✿。这意味着我们要防止失去技术领先地位ღ✿，同时也要防止对供应链产生依赖ღ✿。

　　4.与国际社会合作ღ✿，在审慎的情况下制定生物安全与生物安保的最佳实践和标准ღ✿，以防止故意或意外的滥用ღ✿。

　　而美国仍然缺乏高层部门和机构领导来执行国家生物技术战略ღ✿，我们必须采取更积极主动的姿态来弥补这一战略弱点ღ✿。

　　复杂的监管体系ღ✿、资本利用率不足ღ✿、本土产业化能力有限以及知识产权保护薄弱等问题ღ✿，制约着美国生物技术产业的发展潜力ღ✿。我们应当为企业创造公平竞争环境ღ✿，从而构建更具韧性的生物技术生态系统ღ✿。

　　我们必须确保研究人员拥有必要的工具ღ✿，以便继续在美国开展最优秀的研究ღ✿。我们必须强调安全ღ✿、保障和责任——以确保创新的规范和标准与美国的价值观和利益相一致ღ✿。

　　人才是美国最大优势ღ✿，然而美国目前却缺乏一支具备生物素养的劳动力队伍ღ✿。联邦各部门和机构必须确保其员工具备适当的技能和培训ღ✿，以推进和保障生物技术的安全ღ✿。我们还必须加强国内生物技术劳动力队伍建设ღ✿，并维护国际人才引进渠道畅通ღ✿。

　　我们的盟友和伙伴已开始寻求实施各自的政策ღ✿，以促进和保护生物技术ღ✿。美国应与志同道合的国家在科研合作ღ✿、人才培养和商业化方面进行协作ღ✿，利用生物技术的力量解决共同面临的问题ღ✿。

　　生物技术为我们提供了工具ღ✿，可以将弹药中使用的化学品生产转移回国内ღ✿，从而提高补给的速度和效率ღ✿。

　　美国依赖其他国家（包括我们的对手）供应关键矿物ღ✿，这些矿物用于笔记本电脑ღ✿、手机等基本消费品以及国防和武器系统ღ✿。美国及其许多合作伙伴确实拥有大量稀土金属——但在许多情况下ღ✿，这些稀土金属与大量有毒废物混合ღ✿，因此被认为无法使用ღ✿。

　　生物技术利用定制蛋白质ღ✿，使我们能够以前所未有的精度和效率分离出高纯度稀土元素和其他关键矿物ღ✿。

　　干旱ღ✿、野火ღ✿、洪水女子大尿放大集合ღ✿、病虫害每年给农民造成数十亿美元的损失ღ✿。仅入侵害虫一项ღ✿，在过去60年里就给美国经济造成了超过1.2万亿美元的损失ღ✿。

　　利用生物技术ღ✿，农民们已经种植出需水量更少ღ✿、抗病虫害能力更强的作物ღ✿。我们也正在积极研发产氮微生物ღ✿，以减少甚至消除对昂贵肥料的需求ღ✿。这些改良措施将改变现状ღ✿：投资种植抗旱抗虫作物的美国农民的收入大约是种植传统作物的三倍ღ✿。

　　未来的生物技术将为美国农民创造更多收入ღ✿，使我们的农业部门更加强大ღ✿、更加可持续ღ✿，同时为全国各地的家庭提供更多价格实惠且营养丰富的食品ღ✿。

　　对于很多疾病ღ✿，我们只知道如何治疗症状ღ✿，却不知其根本原因ღ✿。例如ღ✿，镰状细胞性贫血（SCA）患者的标准治疗方法是定期输血以控制病情ღ✿，但无法根治ღ✿，SCA影响着10万美国人ღ✿。

　　针对SCA的基因疗法可以用健康血细胞替换患病的血细胞ღ✿，从而真正治愈该病ღ✿。首批针对 SCA的基因疗法于2023年获批ღ✿，未来几年ღ✿，类似的疗法有望应用于多种疾病ღ✿，例如肌营养不良症ღ✿、囊性纤维化ღ✿、糖尿病和癌症ღ✿。

　　生物技术ღ✿，即生物系统的设计和工程ღ✿，是这场大国竞争的下一个战场ღ✿。生物技术始于细胞ღ✿，并提供重新编程的工具ღ✿。它使科学家能够培育从药物到农作物再到材料的各种生物ღ✿，用一家美国先驱公司的话来说ღ✿，实现了“设计生物学”ღ✿。简而言之ღ✿，生物技术使人类能够编程生命本身ღ✿。

　　新兴生物技术为美国带来了令人振奋的潜力ღ✿。如果某种产品的生产成本过高ღ✿，或者某个工业流程难以实施ღ✿，生物技术可以培育出替代品ღ✿。生物技术的应用范围覆盖各个领域ღ✿：现有的生物技术能够改变美国的军事实力ღ✿，终结我们对供应链的依赖ღ✿，增强粮食安全和农业韧性ღ✿，并治愈危及生命的疾病ღ✿。而且ღ✿，这一领域正以惊人的速度发展ღ✿。

　　技术革命始终推动着人类发展ღ✿。史前的农业革命见证了动植物的驯化ღ✿，彻底改变了文明ღ✿。十八ღ✿、十九世纪的工业革命带来了机械化ღ✿，极大地提高了经济产出ღ✿。而在我们这个时代ღ✿，信息时代彻底改变了我们的生活和工作方式ღ✿。

　　如今ღ✿，生物技术革命已经到来ღ✿。其变革力量几乎是无限的ღ✿。尽管生物技术尚未到达其转折点ღ✿，但它正在到来ღ✿，而且比两年前的速度还要快ღ✿。

　　生物系统之所以如此强大ღ✿，是因为它们已经适应了自然进行复杂化学反应的能力ღ✿。然而ღ✿，生物的复杂性也限制了科学家充分发挥其潜力的能力ღ✿，使得生物尚未完全实现工程化ღ✿。

　　人工智能（AI）应运而生ღ✿，得益于AI强大的建模能力ღ✿，未来我们将不再需要耗费人力和时间来确定物系统究竟如何运作才能驾驭它ღ✿。相反ღ✿，我们将能够像编程计算机一样对细胞进行编程ღ✿，精准地改造生物系统ღ✿，以达到预期的效果ღ✿。

　　以蛋白质折叠形状为例ღ✿，这曾是生物学50多年来的一项“巨大挑战”ღ✿，直到 2021 年 DeepMind 的研究人员发布了AlphaFoldღ✿。仅凭人类的计算ღ✿，要列举出一种蛋白质所有 10^300 种可能的形状ღ✿，所需的时间将超过已知宇宙的年龄ღ✿。AlphaFold可以准确地预测原子精度内大多数蛋白质的结构ღ✿，这一壮举为其背后的团队赢得了2024年诺贝尔化学奖ღ✿。

　　AI非常适合生物学ღ✿；一旦模型能够像现在一样流畅地处理 DNA 和其他生物分子ღ✿，其结果将是深远的ღ✿。很快ღ✿，数十年的生物技术突破将在短短几年内实现ღ✿。

　　正如如今人们可以自由地利用计算机的力量（这曾经需要专门的编码技能）一样ღ✿，很快他们也将能够同样轻松地操控生物学ღ✿。

　　人类基因组测序的成本已从21世纪初的数亿美元骤降至如今的不到1000美元ღ✿。DNA合成仪的成本仅为数万美元ღ✿，它可以让研究人员打印定制的DNA链ღ✿，制造从耐热作物到疫苗等各种产品ღ✿。随着成本下降凯发k8国际ღ✿。ღ✿，更多人将能够以前所未有的成本和速度解决更多问题ღ✿。新兴生物技术很快将改变我们经济的几乎每个领域ღ✿，触及我们日常生活的方方面面ღ✿，对经济竞争力和国家安全产生深远影响ღ✿。

　　我们正处在一场争夺生物技术未来的竞赛中ღ✿。掌握人工智能与生物技术融合的国家将获得巨大的实力和繁荣ღ✿，并还将在未来几十年甚至几个世纪内左右这些技术的使用方式ღ✿。

　　对美国而言ღ✿，实现全球生物技术优势势在必行ღ✿。如果美国巩固其作为世界最强大生物技术强国的地位ღ✿，我们将在五个关键领域取得重大进展ღ✿：国防ღ✿、供应链ღ✿、农业ღ✿、医疗保健和计算ღ✿。

　　生物技术的进步代表着冲突的作战方式和胜负模式的转变ღ✿。抓住时机的国家将保持或获得超级大国地位ღ✿。未能抓住时机的国家不仅会落后ღ✿，而且还会面临风险ღ✿。

　　到本世纪末ღ✿，据估计ღ✿，生物制造将在超过三分之一的传统制造业中得到广泛应用ღ✿，代表着近30万亿美元的全球价值ღ✿。

　　稀土元素的开采和加工是生物技术应用前景尤其广阔的一个领域ღ✿，稀土元素是从汽车ღ✿、电脑到手机等各种产品的重要组成部分ღ✿。

　　目前ღ✿，企业正在利用生物技术制造酶ღ✿，可以专门针对目前无法分离的矿床中提取矿物ღ✿。从规模上看ღ✿，这种采购关键矿物的新方法可以帮助满足半导体和先进武器制造商的需求ღ✿。

　　生物技术在很大程度上已经成为美国农业的常态ღ✿。超过 90%的美国大豆女子大尿放大集合ღ✿、玉米和棉花都是通过生物技术改良的ღ✿，以帮助农民减少对土地ღ✿、水和化学投入的需求ღ✿。这些技术将彻底改变美国农民的生产方式ღ✿，同时让全国各地的消费者能够以更低的价格和更高的营养价值购买到食品ღ✿。

　　生物制造将使治疗更加有效且侵入性更低ღ✿，从而延长并改善生命ღ✿。2023 年ღ✿，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个基于 CRISPR 的基因疗法ღ✿，用于治疗镰状细胞病ღ✿，这是一种威胁生命的疾病ღ✿，影响着大约10万名美国人ღ✿。类似的基因疗法可能为许多其他疾病提供有针对性的有效治疗ღ✿。据估计ღ✿，占据全球总负担45%的疾病都可以通过现有的生物技术得到治疗ღ✿。

　　生物制造还可以减少美国对国外药品供应链的依赖ღ✿，FDA基本药物清单中多达一半的药物可以使用生物制造来生产ღ✿。

　　生物技术还可以保护美国人免受公共卫生威胁ღ✿。美国研究人员正在开发生物制造的可以分解被称为全氟和多氟烷基物质（PFAS）的化学化合物的材料ღ✿，这些是用于许多消费品中的持久性有毒物质ღ✿。估计有9500万美国人的饮用水中含有PFASღ✿，生物技术提供了一种解决方案ღ✿，例如促进自然微生物生长的海绵ღ✿，可以吸收并分解PFASღ✿。

　　硅基计算机存在局限性ღ✿。随着世界继续产生大量数据ღ✿，一个主要问题是建设足够的物理存储的难度ღ✿。全国范围内出现了足球场大小的数据中心ღ✿，占用大量土地并给电网带来压力ღ✿。 生物技术有潜力通过用 DNA 替换基于硅的部分来重新构想数据存储和计算能力ღ✿。DNA 可以存储难以置信的大量信息ღ✿。整个美国国会图书馆大约有24个PB 的数据ღ✿，这个数量可以压缩到罂粟籽大小的 DNA 中ღ✿。

　　生物学也有潜力解决传统计算机难以应对的计算问题ღ✿，并取代ღ✿、修改或创造对计算领域至关重要的半导体ღ✿。

　　20 世纪的大部分时间里ღ✿，美国在生物技术领域占据主导地位ღ✿。美国的科研机构和科学家们解锁了令世界羡慕的尖端创新ღ✿。

　　20 世纪 40 年代ღ✿，美国农业部与私营部门合作ღ✿，发现了如何生产新的青霉素菌株ღ✿，挽救了无数人的生命ღ✿。20 世纪 70 年代ღ✿，美国生物化学家首次学会了如何“切割”来自一个来源的 DNA 片段ღ✿，并将它们与另一个来源的片段连接起来ღ✿。他们创立了世界上第一家生物技术公司 Genentechღ✿，该公司生产了第一种合成胰岛素ღ✿，并随后创造了数十种其他药物ღ✿，用于治疗从癌症到多发性硬化症等各种疾病ღ✿。

　　美国将这些成功归功于其巨大的潜在优势ღ✿。我们拥有世界上许多顶尖的生物技术专家和领先的公共和私营研究机构ღ✿。

　　不幸的是ღ✿，许多这些优势已经开始衰退ღ✿。首先ღ✿，生物技术公司在当今的市场环境中正面临挑战ღ✿。在 21 世纪初生物技术繁荣初期ღ✿，大量私人资本涌入那些推动边界远超传统生物制药应用的初创公司ღ✿。但当市场最近收缩ღ✿，贷款成本上升时ღ✿，许多生物技术公司受到了重创ღ✿。投资者逃离到更安全的投资ღ✿，回归到具有明确回报特征的生物制药ღ✿，并远离了医学ღ✿、农业ღ✿、工业制造ღ✿、能源和国防领域的尖端生物技术应用ღ✿。

　　政府行政部门和立法部门之间的协调以及行政部门内部的协调都很差ღ✿。由于法律和权限的拼凑ღ✿，联邦政府的监管体系复杂且过时ღ✿。

　　20 世纪 60 年代ღ✿，联邦研发支出几乎达到 GDP 的 2%ღ✿。如今ღ✿，它已经下降到仅 0.6%ღ✿。问题不仅仅是资金少女子大尿放大集合ღ✿，还有什么是被资助的ღ✿。随着联邦资金的减少和资助机构对失败的容忍度降低ღ✿，研究人员及其机构往往追求风险更小ღ✿、更渐进的研究ღ✿。联邦资金投入创新ღ✿、颠覆性项目的比例远远不够ღ✿，这些项目的突破将塑造生物技术的未来ღ✿。

　　联邦资金的管理要求——冗长的文件ღ✿、以往成功的证据等——也意味着与经验较少或规模较小的对手相比ღ✿，经验丰富的研究人员和资源充足的机构更容易获得这些资金ღ✿。研究人员应该能够花更少的时间撰写拨款申请和填写联邦资金减少的文件ღ✿，而更多的时间用于创新ღ✿。

　　尽管美国长期以来在推进我们对科学的根本理解方面表现出色ღ✿，但它对将想法转化为产品ღ✿，尤其是具有战略前景的产品ღ✿，关注较少ღ✿。此外ღ✿，糟糕的基础设施ღ✿、缺乏长期资本投资以及混乱的市场信号都导致美国在全球生物技术市场的份额减少ღ✿。

　　此外ღ✿，美国生物技术公司必须应对复杂ღ✿、不可预测和缓慢的法规ღ✿，以将产品推向市场ღ✿，同时监管机构面临对其执行过时规则的反复法律挑战ღ✿。在我们解决这两个商业化问题之前ღ✿，我们的创新优势将继续削弱ღ✿。

　　生物技术的未来与人工智能的发展密不可分ღ✿，研究人员越是用人工智能推动生物技术发现ღ✿，高质量生物数据就越显得至关重要ღ✿。但美国未能积累大量可供研究人员利用的生物数据库ღ✿，从而错失了一个颠覆性的战略资源ღ✿。

　　联邦资金也没有充分支持研究基础设施ღ✿，如实验室空间凯发k8国际娱乐ღ✿、设备和计算能力ღ✿，这些都是研究人员和革新者生成高质量生物数据ღ✿、进而导致发现所必需的ღ✿。

　　尽管多年来表现令人印象深刻ღ✿，但美国的教育和培训体系并没有培养出足够的熟练工人来满足生物技术行业的需求ღ✿，尤其是在波士顿和旧金山等主要中心之外ღ✿。美国迫切需要采取更积极的策略来吸引ღ✿、培养和留住该领域的最佳人才ღ✿。

　　与美国在许多其他技术领域的霸权一样ღ✿，美国不能单独赢得生物技术竞赛ღ✿。我们必须与其他国家合作解决难题ღ✿，建立一个填补我们自身能力空白的国际生态系统ღ✿。

　　许多美国盟友和合作伙伴提供独特的技能ღ✿。丹麦的公司正在推动生物制造化学品的发展ღ✿，包括用于医疗保健ღ✿。德国正在为生物质能源做同样的事情ღ✿。英国在计算生物学研究方面处于领先地位ღ✿。韩国正在成为生物制药制造的枢纽ღ✿。日本正在推进再生医学和生物制造ღ✿。印度正在优先考虑成本效益的生物制造ღ✿，尤其是疫苗ღ✿。我们必须做更多来利用我们合作伙伴无与伦比的优势ღ✿，这可能包括建立相互数据共享协议或汇集对生物技术产品的需求ღ✿。

　　尽管我们可以从半导体和其他技术的经验中吸取教训ღ✿，但实际上在生物技术方面ღ✿，我们处于更好的位置ღ✿。

　　生物技术的转折点尚未到来ღ✿。该领域的最终领导权仍悬而未决ღ✿。在芯片和先进电信方面ღ✿，我们曾措手不及ღ✿。但幸运的是ღ✿，在生物技术方面ღ✿，我们可以及早果断地采取行动ღ✿。

　　如果我们立即行动ღ✿，我们仍然可以巩固我们在全球生物技术领域的领导地位ღ✿。然而ღ✿，如果我们错失良机ღ✿，美国的领导地位将受到数十年的削弱ღ✿。

　　为了弥补过去二十年的自满ღ✿，我们必须启动一项涵盖整个政府的战略ღ✿，以促进美国生物技术产业的发展ღ✿。我们必须动员私营部门ღ✿，使美国产品主导全球生物技术市场ღ✿。我们必须通过独立投资基金和联邦政府的提前购买承诺等机制吸引私人资本ღ✿，以平滑需求ღ✿。我们需要建立公私合作伙伴关系ღ✿，以便公司能够获得他们需要的支持和财务保障ღ✿，以便早期测试创新并扩大成功的规模ღ✿。我们还需要投资于人才储备ღ✿，使收集和使用标准化生物数据更加容易ღ✿，并增加研发资金ღ✿。

　　我们必须以符合价值观的方式行事ღ✿，并优先考虑安全ღ✿、安全和责任ღ✿。我们的价值观是我们的一项关键持久优势ღ✿；它们是我们与盟友团结一致并使我们与对手区分开来的因素ღ✿。为了短期利益而牺牲我们的价值观只会危及美国在长期内的领导地位ღ✿。

　　政府可以成为一个倍增器ღ✿，重新激发美国的传统优势ღ✿，并帮助确保该国在生物技术竞赛中名列第一ღ✿。这些长期措施旨在促进国内技术和公司的发展ღ✿，并避免需要投入相当于《芯片法案》规模的投资来迎头赶上ღ✿。

　　我们的战略不仅要推广美国技术ღ✿，还要保护它ღ✿。美国政府有一系列工具可以用来防止损害美国的交易ღ✿。将这些工具应用于生物技术领域ღ✿，应防止敏感生物数据的转移ღ✿，这些数据可能被用于对抗美国ღ✿。政府应改革美国外国投资委员会（CFIUS）ღ✿，限制对外投资ღ✿，以防止美国投资支持可能构成国家安全风险的外国生物技术公司ღ✿。它应实施针对特定类型生物技术设备的新的出口管制ღ✿。并禁止美国政府承包商和受助人从可能造成这种依赖的外国生物技术公司采购商品ღ✿。

　　美国政府不能对生物技术行业采取一刀切的方法ღ✿。例如ღ✿，在制定出口管制时ღ✿，政府应保持灵活性ღ✿。它应愿意在可能产生战略效益的领域部署这些措施ღ✿，包括全国范围内ღ✿，但也应愿意在它们可能最终阻碍美国生物技术领导地位的情况下对其进行修改ღ✿。生物技术供应链尤其分散ღ✿，重要技术遍布全球ღ✿，这一特点要求出口管制要具有手术刀般的精确性和敏捷性才能有效ღ✿。

　　生物技术行业比其他行业如半导体行业更为分散ღ✿，技术创新通常在初创公司和中小企业中发生ღ✿。全面的战略应在美國及其盟国和伙伴国开辟新的市场机会ღ✿。

　　在其大部分历史中ღ✿，美国凭借其作为创新引擎的角色ღ✿，对世界产生了巨大的影响ღ✿。从汽车到医学ღ✿，再到核能和太空ღ✿，美国的科研人员一直处于前沿ღ✿。

　　但在生物技术领域ღ✿，美国正面临失去优势的风险ღ✿。美国政府没有像半导体和人工智能那样将生物技术作为一个战略部门来优先考虑ღ✿。

　　相反ღ✿，美国对生物技术政策和项目采取了零散和不协调的方法ღ✿。这种分散的生物技术研究和开发（R&D）方法有其优势ღ✿，但也存在固有弱点ღ✿。联邦科学家和项目人员追求更广泛的生物技术研究项目ღ✿，但由于他们的努力是分散的ღ✿，结果是生物技术研究领域混乱ღ✿，阻碍了跨部门合作的可能性ღ✿。

　　此外ღ✿，缺乏有效协调导致联邦政府中战略ღ✿、投资和委员会杂乱无章ღ✿。生物技术研究ღ✿、监管ღ✿、制造ღ✿、人才培养ღ✿、项目管理以及政策制定没有被综合考量ღ✿，这种碎片化的体系是一种战略劣势ღ✿。

　　2025 年新总统的上任ღ✿，为美国政府采取一致战略提供了机会ღ✿，该战略应从公开和紧急地将生物技术作为国家优先事项开始ღ✿。

　　联邦各部门和机构执行广泛的生物技术推进活动ღ✿，如进行研究和监管生物技术产品ღ✿。虽然这些努力很有价值ღ✿，但它们是分散的ღ✿，缺乏对联邦政府如何推进生物技术以实现国家目标的共同理解ღ✿。迫切需要持久的协调ღ✿，以连接联邦机构ღ✿，提供长期战略ღ✿，并消除重复投资ღ✿。

　　1.1a 国会必须在总统办公室（EOP）设立一个国家生物技术协调办公室（NBCO）ღ✿，由总统任命主任ღ✿，负责协调各机构在生物技术竞争和监管方面的行动ღ✿。

　　NBCO 将由总统任命的主任领导ღ✿，主任将管理一个小型团队ღ✿，负责NBCO 和跨部门委员会的运营ღ✿。主任应作为管理预算办公室（OMB）内的主要助理主任共同任命ღ✿，以监督联邦各部门和机构的生物技术相关预算ღ✿。

　　建立和维护一个面向生物技术社区的联邦网站（biotech.gov）ღ✿，该网站将为公众提供生物技术信息ღ✿，为研究人员开放机会ღ✿，为开发者提供生物技术法规指导等

　　国家生物技术协调办公室（NBCO）作为其职责的一部分ღ✿，将向相关国会委员会提交年度报告ღ✿，内容包括与生物技术相关的联邦努力ღ✿、联邦生物技术支出摘要以及NBCO 下一年度的计划ღ✿。

　　为确保每个机构都有一个合适的生物技术倡导者ღ✿，国会应指示相关部门和机构指定一名助理部长级别或同等职位的资深领导人ღ✿，负责监督和引导其部门和机构内的生物技术相关工作ღ✿。该资深领导人还应作为部门与 NBCO 主任的主要联络人ღ✿。

　　委员会确定了提高联邦政府内生物技术地位的机会ღ✿，包括在国防部（DOD）ღ✿、能源部（DOE）和农业部（USDA）ღ✿。

　　1.3a 国会应设立全球竞争分析办公室ღ✿，以开发及时的数据和技术预测ღ✿，为政策制定者的决策提供信息ღ✿。

　　目前ღ✿，没有单一的联邦机构使用基于数据的分析来评估全球和国内关键技术（如生物技术ღ✿、人工智能和量子计算）的整个格局ღ✿。然而ღ✿，这些技术对美国的经济繁荣和国家安全至关重要ღ✿。

　　为解决这个问题ღ✿，2023 年ღ✿，参议员提出了《全球技术领导法案》（GTLA）（S.1873）ღ✿，该法案将设立全球竞争分析办公室（OGCA）ღ✿。虽然该法案尚未成为法律ღ✿，但它为美国如何进行竞争分析提供了一个重要框架ღ✿。

　　国会应按照 GTLA 中提出的建议ღ✿，设立全球竞争分析办公室（OGCA）ღ✿，并增加战略预见性作为其职责的一部分ღ✿。这样做将使美国能够采取更加明智ღ✿、面向未来的技术发展方法ღ✿。

　　OGCA将有两个主要职责ღ✿。首先ღ✿，它将对美国在全球技术及创新领域的竞争力进行持续的中长期评估ღ✿。为此ღ✿，该办公室将评估美国的研发和商业化能力ღ✿、其针对行业的政策以及对外依赖性ღ✿，然后比较这些资产和负债与美国的战略竞争对手ღ✿。为了提供分析依据ღ✿，该办公室将从联邦部门和机构收集相关信息和数据ღ✿，并从可能不公开的公司获取信息ღ✿。

　　其次ღ✿，该办公室将设立一个“战略预见图书馆”ღ✿。类似于社区图书馆提供书籍ღ✿、数据库ღ✿、期刊订阅和研究专长ღ✿，帮助联邦部门和机构开展与其特定使命相关的预见性研究ღ✿。

　　建立一个众包预测平台ღ✿，该平台将利用数千名联邦政府科学家和研究人员的集体知识ღ✿，他们正在积极从事关键和新兴技术的研究

　　美国领先的资本市场长期以来一直支持早期生物技术公司ღ✿，推动着一项又一项的发现ღ✿。美国的风险投资生态系统规模几乎是第二名的三倍ღ✿。

　　但美国新兴的生物技术产业面临着巨大的挑战ღ✿，投资者们痛苦地意识到ღ✿，像生物技术这样的“硬科技”与软件等行业非常不同ღ✿，软件行业的利润几乎无限ღ✿，扩展也只需购买更多计算机和雇佣更多人员即可ღ✿。生物技术等硬科技需要降低设计和技术的风险ღ✿，然后通过资本密集的过程扩大生产能力ღ✿。许多生物技术产品随后必须通过监管审批ღ✿，这又增加了流程中的一步ღ✿。最后ღ✿，客户必须购买产品才能产生收入并向投资者回报ღ✿。对于生物技术产品来说ღ✿，从实验室到市场是一个漫长且昂贵的旅程ღ✿。

　　在当前的经济格局下ღ✿，资本变得更加稀缺ღ✿，投资者更加风险厌恶ღ✿。2023年生物技术公司的破产达到10年高点ღ✿，导致众多公司关闭ღ✿、裁员和重组ღ✿。

　　如果政府不采取行动ღ✿，市场将无法催生出符合美国国家安全需求的生物技术产业ღ✿，目前存在三个突出的问题ღ✿。

　　首先ღ✿，当公司寻求必要的扩大规模的基础设施时ღ✿，通常会存在资金缺口ღ✿。风险投资家愿意资助生物技术发展ღ✿，私募股权愿意在产品得到验证后进行扩张ღ✿，但在这两个阶段之间ღ✿，资本更难获得ღ✿，一些具有战略或国家安全重要性的新技术在此面临风险ღ✿。

　　其次ღ✿，新兴生物技术缺乏有信心的早期客户ღ✿。对于一项新兴技术ღ✿，第一个客户不仅承担将新产品或服务整合到其供应链中的风险ღ✿，还承担产品或服务可能无法按时交付的风险ღ✿。许多生物技术产品的买家是大量企业对企业的（B2B）市场中的其他公司ღ✿，这意味着生物技术通常用于生产其他下游产品的原料和组件ღ✿。因此ღ✿，市场对交货延误极为敏感ღ✿，买家不愿意承诺使用生物技术产品来满足他们的需求ღ✿。这种犹豫不决反过来又使投资者对新兴生物技术公司持谨慎态度ღ✿。

　　第三ღ✿，美国生物技术公司面临着来自外国的激烈竞争ღ✿。外国生物技术行业正在扩大其产能ღ✿，在某些情况下ღ✿，外国企业甚至超过了美国企业的表现ღ✿。

　　整体来看ღ✿，这个行业资金极度紧张ღ✿，成本高昂且时间线缓慢ღ✿。这反过来使得美国生物技术公司变得脆弱ღ✿。

　　因此ღ✿，美国政府需要承担生物技术早期融资的部分风险ღ✿，并通过需求侧措施鼓励私人投资ღ✿，它应利用有针对性的公共支持来填补关键差距ღ✿。

　　吸引私人资本支持生物技术ღ✿：增强激励措施ღ✿，表明对私人投资的需求数ღ✿，以填补资金缺口并支持新兴公司的商业化

　　规模化并降低制造风险ღ✿：支持预商业化制造设施ღ✿，使其能够规模化新兴生物产品ღ✿，并分摊个别企业和投资者的成本

　　通过采纳这些建议ღ✿，美国可以依靠私营部门的力量ღ✿，更快地将有益的生物技术推向市场来服务所有美国人ღ✿。

　　超过15个联邦办公室和项目在美国生物技术监管中扮演一定角色ღ✿，其中三个机构担任主要角色ღ✿：隶属于美国农业部（USDA）的动植物卫生检验局（APHIS）ღ✿、隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）的美国食品药品监督管理局（FDA）以及美国环境保护署（EPA）ღ✿。

　　自20世纪80年代以来ღ✿，美国生物技术监管体系一直处于碎片状态ღ✿，因为机构主要依赖并非为生物技术而设的法定权力ღ✿，导致其使命与科技进步之间存在不匹配ღ✿。

　　创新者在美国生物技术监管体系中确定了四个关键挑战ღ✿。首先ღ✿，他们面临不确定哪些机构负责监管他们的产品ღ✿。其次ღ✿，他们必须在多个机构之间来回走程序ღ✿。第三ღ✿，他们经常遇到对已经认定为安全的产品不必要的监管负担ღ✿。第四ღ✿，即使他们克服了这些障碍ღ✿，监管机构的有限能力也导致重大延误ღ✿。

　　许多国家正在简化或已经简化了某些生物技术产品的监管规定ღ✿。不出所料ღ✿，创新者越来越多地首先在这些国家寻求批准ღ✿，甚至将他们的运营转移到那里ღ✿，这种外包趋势很可能会继续下去ღ✿，使得美国失去其在生物技术发展和商业化方面来之不易的领导地位ღ✿。

　　本节中的建议旨在简化美国的生物技术监管体系ღ✿，这将鼓励创新者高效ღ✿、透明地将生物技术产品推向市场ღ✿，同时仍能保护人类健康和环境ღ✿。

　　美国生物技术监管体系原本旨在根据产品的特性和风险进行监管ღ✿，而不是根据生产过程来监管的ღ✿。 遗憾的是ღ✿，这种区别随着时间的推移而逐渐消失ღ✿，导致了不必要的和繁重的监管ღ✿。当前的方法不仅不明智ღ✿，同时也是不可持续的ღ✿。

　　为实现这些目标ღ✿，国家生物技术协调办公室（NBCO）应被授权推动简化生物技术产品监管ღ✿。国会应指示NBCOღ✿：

　　为实现这些目标ღ✿，NBCO 应配备全职的生物技术科学和监管政策专家ღ✿，当监管者无法达成共识时ღ✿，国会应授予管理预算办公室（OMB）内的信息与监管事务办公室（OIRA）确定和执行明确监管途径的权力ღ✿。

　　为创建简单的市场途径ღ✿，监管机构应识别那些可能通过自然或传统方法产生的生物技术产品ღ✿，因为这些通常不会带来额外的风险ღ✿，并免除或加快其监管审查ღ✿。

　　目前ღ✿，监管机构缺乏法定权力将他们的专业知识应用于减少对已知产品的监管ღ✿。相反ღ✿，他们必须独立评估每个产品ღ✿，即使类似产品已经经过审查并被认定为安全ღ✿。

　　为应对这些挑战ღ✿，国会应授权监管机构根据累积的证据减少或取消熟悉产品的监管障碍ღ✿，使机构能够将资源重新分配以支持新兴生物技术ღ✿。

　　具体而言ღ✿，国会应修改赋予机构监管生物技术产品权力的相关法规ღ✿，例如《植物保护法》ღ✿、《联邦食品ღ✿、药品和化妆品法》以及《有毒物质控制法》ღ✿。修正案应明确界定哪些机构负责每种产品ღ✿，并授权 NBCO 和OIRA 解决任何剩余的重叠ღ✿、空白和模糊之处ღ✿。

　　NBCO 将与机构合作ღ✿，确保此类协议描述每个产品类型的预期时间表ღ✿、数据要求和决策点ღ✿。每个地图将展示开发者如何推进到每个步骤ღ✿，以及机构之间的明确交接ღ✿。协议还将促进机构间的信息共享ღ✿，并对机密商业信息采取适当的安全措施ღ✿。

　　对于缺乏明确监管途径的产品ღ✿，国会应授权NBCO 与监管机构合作ღ✿，创建一个监管“沙盒”ღ✿，一个短期试验提议测试的环境ღ✿，以便他们评估新的监管途径和现有途径的潜在改进ღ✿。

　　沙盒可以帮助促进开发者和监管机构之间的对话ღ✿，为促进创新同时降低风险提供便利的监管流程提供信息ღ✿。

　　NBCO 领导的沙盒将允许创新者提出新的或更新的监管途径ღ✿。例如ღ✿，创新者可以提出一种新的测试方法来替代更昂贵ღ✿、更老的方法ღ✿，如果提出的方法符合既定的安全性和有效性指南ღ✿，NBCO将随后与监管机构合作ღ✿，相应地更新监管途径ღ✿。

　　目前ღ✿，每个监管机构都有自己的提交门户ღ✿、表格ღ✿、流程和数据要求ღ✿。尽管监管机构已经采取了一些协调措施ღ✿，但生物技术产品开发者仍需以不同格式多次提交相同的信息ღ✿，这导致他们呼吁采取“单一门户”的方法ღ✿，以简化提交ღ✿、数据要求和时间表ღ✿。

　　此外ღ✿，每个监管机构都保留着自己的监管决策库ღ✿，在某些情况下ღ✿，只提供有限或没有公开信息ღ✿。这种缺乏透明度对寻求识别产品在监管系统中走过的路径以及哪些产品已被批准的创新者ღ✿、消费者和其他人构成了挑战ღ✿。

　　国会应授权 NBCO 在biotech.gov 上建立和维护一个生物技术创新者的单一入口点ღ✿。NBCO 可以创建易于查找的跨部门协议和监管决定的存储库ღ✿，推动生物技术产品实现“一站式”申请流程ღ✿，从而最大限度地减少行业和政府的管理负担ღ✿。

　　应该让行业和公众更容易找到有关生物技术法规的有用信息ღ✿。研究人员和初创公司需要了解监管要求ღ✿，以便他们可以在产品开发初期收集必要的数据并做出明智的决策ღ✿，投资者也需要更好地掌握监管途径以评估市场准备情况ღ✿。消费者也应能够轻松获取有关生物技术产品和确保其安全性的生产过程的信息ღ✿。

　　监管外交ღ✿：致力于实现生物技术产品监管的国际一致性ღ✿。这可能包括协同审查申请ღ✿、统一数据要求以及共享风险评估

　　监管机构无法跟上监管审查申请的指数级增长ღ✿。例如ღ✿，美国动植物卫生检验局（APHIS）在1992 年至2022 年间每年平均完成4.5项审查请求ღ✿。仅2023年ღ✿，它就收到了43项请求ღ✿。预计申请的增长将持续ღ✿，并将迅速压倒监管机构ღ✿。

　　国会应通过三种方式为未来产品的监管机构做好准备ღ✿。首先ღ✿，它应确保机构拥有审查这些产品所需的能力和专业知识ღ✿。其次ღ✿，国会应通过监管基金会使监管机构能够获得公私合作伙伴关系ღ✿。最后ღ✿，国会应建立一个监管研究项目ღ✿，为简化生物技术监管提供所需的科学依据ღ✿。

　　尽管近年来申请数量翻了一番ღ✿，监管机构的编制却保持不变ღ✿。专家们表示ღ✿，尽管对这类食品进行上市前监管非常重要ღ✿，但FDA仅有九名员工负责植物和微生物生物技术产品的食品安全ღ✿，而环境保护局仅有六名员工负责审查某些微生物生物技术产品的商业使用申请ღ✿。

　　政府应向所有生物技术监管机构增加预算ღ✿，并对其中一部分机构提供额外的针对性增加ღ✿，适度增加监管能力将有利于美国生物技术公司凯发一触即发ღ✿。ღ✿，并通过使更多产品安全进入市场来解锁重大经济增长ღ✿。

　　国会应建立一个独立ღ✿、非营利性的基金会来支持美国生物技术产品监管ღ✿。该基金会可以与 NBCO 以及生物技术监管机构合作ღ✿。行业利益相关者表示有兴趣通过基金会与监管机构合作ღ✿，包括通过财务支持ღ✿。为了防止潜在的潜在利益冲突ღ✿，该基金会会有严格的问责制要求ღ✿。

　　创建一个基金会不能替代为监管机构提供足够的资金ღ✿，但它将通过允许监管者专注于监管而显著提高他们的能力ღ✿。基金会将汇集来自学术界ღ✿、工业界和政府的专家ღ✿，分享关于监管挑战的信息ღ✿，并提出解决这些挑战的方法ღ✿。它还可以就如何通过监管激励创新提出建议——例如ღ✿，提出为某些平台简化监管的建议ღ✿。

　　基金会还可以帮助 NBCO 和联邦机构进行沟通和推广ღ✿。例如ღ✿，基金会可以为创新者和参与生物技术产品开发的其他人员提供监管实习项目ღ✿，包括生物技术监管的短期课程ღ✿。

　　美国监管机构需要科学信息来证明简化监管途径的合理性ღ✿，国会应在国家科学基金会（NSF）设立生物技术监管研究项目ღ✿。为确保研究针对监管者的需求ღ✿，NSF 应与NBCO 和监管机构合作设计提案请求ღ✿。在实施此项目时ღ✿，NSF 应使用包括研究补助金ღ✿、合作协议和临时研究联盟在内的各种资金机制ღ✿，以确保研究人员产生监管者需要的信息ღ✿，以便他人能够释放创新ღ✿。

　　此外ღ✿，国会应指示国家科学基金会（NSF）与国家科学院凯发k8国际娱乐ღ✿、工程和医学学院（NASEM）签订合同ღ✿，研究生物技术工具和产品相对于传统制造方法和其他人类活动的安全性和益处ღ✿。

　　美国政府可以将供给侧激励措施与研发ღ✿、创新和初期增长相结合ღ✿，同时通过需求侧信号降低投资风险ღ✿，吸引私营部门支持ღ✿，并确保国内生产的长期韧性ღ✿。

　　2.2a 国会必须设立并资助一个由非政府管理者领导的独立投资基金ღ✿，该基金将投资于加强美国国家安全和经济安全的科技初创企业ღ✿。

　　仅靠私募资本无法将对美国国家安全至关重要的生物技术从实验室推向市场ღ✿；技术和商业风险实在太高ღ✿。虽然政府资金不应单方面推动一家公司通过这一阶段ღ✿，但它可以作为向私人投资者传达公司或技术重要性和可行性的强大信号ღ✿。

　　美国卫生与公众服务部（HHS）的生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）与全球健康投资公司（GHIC）之间的合作

　　In-Q-Tel（IQT）ღ✿，一家非营利性战略投资者ღ✿，代表美国国家安全社区在包括太空ღ✿、微电子和生物技术在内的多个技术领域进行投资

　　国防部（DOD）的战略资本办公室ღ✿，该办公室已与小企业管理局（SBA）合作创建小企业投资公司关键技术（SBICCT）倡议ღ✿。通过SBICCTღ✿，基金经理将低成本ღ✿、政府担保的资本投资于国防部的关键技术领域（CTAs）ღ✿，包括生物技术

　　国会必须在商务部（DOC）设立独立投资基金ღ✿，以支持当前计划未涉及的优先国家安全技术领域ღ✿，通过在高潜力领域进行初始投资ღ✿，该基金可以发出市场机会信号ღ✿，并激励私人投资者效仿ღ✿。

　　DOC 将为基金设定总体战略优先事项ღ✿，具体运营交由非政府投资伙伴负责ღ✿，经验丰富的基金经理将做出投资决策ღ✿，日常无需政府监管ღ✿。

　　该基金将在战略咨询委员会的支持下成立ღ✿，该委员会包括风险投资家ღ✿、大型股权投资者以及来自国家生物技术协调办公室（NBCO）的指定代表ღ✿。

　　基金的运营模式旨在最大化效率和影响力ღ✿。通过将投资决策委托给经验丰富的投资伙伴并设立战略咨询委员会ღ✿，基金确保了政府监管和私营部门敏捷性之间的平衡ღ✿。此外ღ✿，其结构将推动长期自我维持ღ✿，减少其对持续政府拨款的依赖ღ✿，同时吸引大量私人资本ღ✿。

　　这些特点将使基金具有适应性和可扩展性ღ✿，使其能够最好地支持广泛的国家级安全技术投资ღ✿，特别是在生物技术等高风险领域ღ✿，现有模式存在不足ღ✿。

　　该基金将用于投资美国公司ღ✿，但根据适当情况ღ✿，可拥有在盟国公司进行有限投资的权力ღ✿，并且随着时间的推移ღ✿，寻求与盟国基金合作ღ✿，例如北约创新基金和英国国家安全战略投资基金ღ✿。

　　2.2b 国会应指示能源部（DOE）和卫生与公众服务部（HHS）利用现有权力ღ✿，通过提前市场承诺（AMCs）和采购协议来平滑对生物技术产品的不可预测和不一致的需求ღ✿，并在必要时提供新的权力ღ✿。

　　生物技术产品若满足现有美国政府需求ღ✿，则难以吸引私营部门投资并扩大规模ღ✿。这些困难部分源于政府未能明确表示对生物技术的持续需求ღ✿。

　　生物技术可以满足各种机构的技术需求ღ✿，但问题是生物技术公司并不总是知道需要什么ღ✿，何时需要ღ✿，以及由政府哪个部门需要ღ✿。此外ღ✿，当前的政府采购机制产生了不一致的需求ღ✿：单年度拨款ღ✿、政策突然转变和危机都可能引发需求的波动ღ✿。

　　明确界定并平滑满足政府需求的生物技术产品需求至关重要ღ✿。公司和投资者ღ✿，尤其是私募股权投资者ღ✿，寻找稳定的市场需求作为他们扩张的证据ღ✿。

　　为了表明持续的需求ღ✿，政府可以使用预先市场承诺（AMCs）和采购协议ღ✿。AMCs 是在开发者能够大规模生产产品的情况下ღ✿，承诺购买尚未存在的产品的承诺ღ✿。它们通过将美国政府定位为第一个但不是唯一的买家ღ✿，帮助公司降低新产品开发的风险ღ✿。采购协议是在给定时期内分多批购买现有产品的承诺ღ✿。它们帮助公司向私人投资者证明ღ✿，政府市场对其产品的需求是稳定的ღ✿。

　　国会应指示能源部（DOE）和卫生与公众服务部（HHS）利用其他交易权限（OTAs）——由国会授权的灵活采购机制——为满足现有技术需求的生命科技产品建立AMCsღ✿，以此发出需求信号ღ✿，推动这些产品的发展ღ✿。

　　AMC 和采购协议应与政府内外专家进行细致的咨询ღ✿，每个AMC 或采购协议应详细说明协议价格ღ✿、规格ღ✿、交货时间表和评估框架ღ✿。最后ღ✿，DOE 和HHS 应每年向国会报告其AMC 和采购协议ღ✿，确保协议符合其目标和时间表ღ✿，以便政府不会陷入昂贵或不需要的承诺ღ✿。

　　以前ღ✿，公司可以在发生研发支出的当年全额扣除其国内研发支出ღ✿，但现在公司必须将这些扣除分摊到五年内ღ✿。

　　对于生物技术初创企业ღ✿，研发费用的摊销可能会使其更难维持运营ღ✿。研发费用占生物技术公司总支出的大约四分之一ღ✿。

　　2.2d 国会应提高小企业创新研究（SBIR）和小企业技术转移（STTR）计划的有效性和覆盖范围ღ✿，以支持早期创新ღ✿。

　　美国小企业管理局（SBA）的小企业创新研究（SBIR）和小企业技术转移（STTR）项目是美国政府战略投资生物科技等早期技术ღ✿，多达11个联邦机构参与ღ✿。

　　SBIR/STTR 项目是世界上最大的硬科技种子基金之一ღ✿。然而ღ✿，并没有一个全面的ღ✿、连贯的战略来部署其超过30 亿美元的年度资金ღ✿。每个联邦机构都根据其各自的使命分配拨款ღ✿，没有任何更广泛的考虑ღ✿。

　　特别是对于生物技术来说ღ✿，资金分散在国防部ღ✿、国家科学基金会ღ✿、环境保护署ღ✿、商务部ღ✿、美国农业部以及国土安全部（DHS）ღ✿。SBIR/STTR 拨款申请可能很繁琐ღ✿。

　　国会应确保资金达到具有高商业化潜力和对美国国家安全利益至关重要的生物技术公司ღ✿。为确保拨款战略分配ღ✿，国会应提供指导ღ✿、资源和限制ღ✿。它应传达在关键技术领域增加 SBIR/STTR 项目预留比例的重要性ღ✿。在审查拨款时ღ✿，应改革项目以更好地融入行业专业知识和商业化潜力ღ✿。国会还应考虑解决那些反复消耗SBIR/STTR 资源却从未实现商业化的公司的问题ღ✿。SBIR/STTR 项目也应简化ღ✿，以便更快ღ✿、更有效地分配拨款ღ✿。

　　生物技术可以制造的产品范围很广ღ✿，这转化为制造这些产品所需的基础设施范围也很广ღ✿，包括设施ღ✿、设备和制造工艺ღ✿。美国在确保这一基础设施方面面临两大主要挑战ღ✿。

　　首先ღ✿，美国缺乏生物制造能力ღ✿，建设新设施既昂贵又耗时ღ✿：前商业化设施可能耗资1亿至2亿美元——而商业规模设施的建设和准备可能需要两到五年时间ღ✿，耗资高达20亿美元k8凯发ღ✿，ღ✿。

　　因此ღ✿，美国公司ღ✿，尤其是初创公司ღ✿，在产品上市初期主要利用海外制造能力来扩大商业化流程ღ✿，许多外国政府也在投资数十亿美元以创建更多的生物制造基础设施ღ✿。

　　其次ღ✿，未来的生物制造技术尚未成熟到常规商业应用阶段ღ✿。目前的生物制造设施通常针对一种产品进行优化ღ✿，通常与其他产品不兼容ღ✿。

　　正在开发中的制造创新ღ✿，如更高的自动化和连续制造ღ✿，可能会改变生物制造范式ღ✿。这些创新可能导致规模更小ღ✿、成本更低的设施ღ✿，使用模块化设备和洁净室以较低的成本生产产品ღ✿，同时使用更少的能源ღ✿。尽管早期迹象显示出希望ღ✿，但生物工业和生物制药行业在开发和采用这些技术方面进展缓慢ღ✿，主要是因为担心它们可能带来监管风险ღ✿，并且无法收回其资本投资ღ✿。

　　为在美国创建未来的生物制造基础设施ღ✿，国会应投资于生物制造规模化科学ღ✿，承担生物制造重大挑战ღ✿，创建数据共享平台和人工智能/机器学习（AI/ML）工具以加速生物制造设计ღ✿，并支持国内前商业化设施ღ✿，这些设施整合了不断发展的最先进基础设施ღ✿，以帮助创新者成熟其技术ღ✿。此外ღ✿，还有其他政府机构负责支持商业规模制造能力ღ✿，例如能源部（DOE）的贷款计划办公室和战略准备与应对管理局（ASPR）的生物地图联盟ღ✿。

　　2.3a 国会必须授权和资助能源部（DOE）和商务部（DOC）在全国范围内建立一个生物工业产品商业化规模扩大的制造设施网络ღ✿。

　　美国在扩大工业生物技术方面拥有许多有利条件ღ✿，包括丰富的原料ღ✿、可靠的公用设施ღ✿、广泛的交通基础设施以及靠近消费者ღ✿。然而ღ✿，即使如此ღ✿，公司往往选择在国外进行规模扩大ღ✿。

　　国会必须授权 DOC 和 DOE 创建公司和研究人员可以使用的基础设施ღ✿，以证明他们的实验室发明在试点和示范规模下有效ღ✿，在全面商业化规模生产之前ღ✿。这项工作应包括扩大现有的 DOE 设施和建设新设施ღ✿。

　　国会应要求能源部（DOE）和商务部（DOC）ღ✿，与国家生物技术委员会（NBCO）合作ღ✿，制定一项战略ღ✿，在全国范围内建立一个用于扩大生物工业产品规模的新预商业化设施网络ღ✿。该网络应整合下一代技术和数据共享平台ღ✿。

　　这些前商业化设施应设计为用户设施ღ✿，它们的运营模式和功能应与客户的需求相一致ღ✿。对某些用户收费也将通过与私营部门的成本分担确保财务可行性ღ✿，防止对单一公司的成功过度依赖ღ✿，并提供关于这些放大设施有效性的定期反馈ღ✿。如果设施未能满足其需求ღ✿，公司将不会支付访问费用ღ✿，设施将被迫进行调整ღ✿。这种设置将确保政府不会资助那些无人使用的规模化的生物制造设施ღ✿。

　　作为一个有希望的例子ღ✿，政策制定者应该参考比利时根特的生物基欧洲试点工厂（BBEPP）ღ✿，这是一个由欧盟和地方政府出资建立的用户设施ღ✿，但其运营主要依靠用户费用ღ✿。其非营利模式确保了该设施的经济健康与使用它的个别公司的成功或失败没有直接联系ღ✿。

　　六个月内ღ✿，DOC 和DOE 应联合向国会提交一份计划ღ✿，概述资助和建设这些设施的具体步骤ღ✿。他们应与其他资助扩大规模设施的相关机构协调其步骤ღ✿，并描述计划如何解决其他机构未能填补的差距ღ✿。各部门应包括具体细节ღ✿，如选址流程ღ✿、设计规范和建设时间表ღ✿，以及一旦选定地点ღ✿，各部门将如何与社区利益相关者ღ✿、当地产业和附近的学术机构进行互动ღ✿。

　　国会应评估各部门的计划ღ✿，以确保拟议的设施分布在全国各地ღ✿，充分利用现有基础设施ღ✿，并靠近熟练工人ღ✿、原料和原料加工设施ღ✿。

　　国会应定期监督各部门在建设设施方面的进展ღ✿，并在设施建成后收集有关其运营ღ✿、使用和财务状况的指标ღ✿。

　　每个设施的具体重点可能因当地资源ღ✿、专业知识和需求而异ღ✿，但商务部应考虑具备以下能力的基础设施ღ✿：

　　包括符合 CGMP（良好生产规范）的专用设备在内的广泛产品ღ✿，用于扩大食品和农业相关产品和工艺的规模

　　具备足够的发酵能力ღ✿，以填补现有能源部设施的生产能力缺口ღ✿，并支持所有预商业化阶段的基础设施ღ✿，至少达到 1,000 至10,000 升的储罐容量ღ✿，并在可行的情况下增加额外容量ღ✿；

　　美国能源部当前的用户设施包括位于劳伦斯伯克利国家实验室的先进生物燃料和生物产品工艺开发单元（ABPDU）以及位于国家可再生能源实验室（NREL）的集成生物精炼研究设施（IBRF）ღ✿。这些非营利性设施提供战略合作伙伴关系ღ✿、联合研究项目ღ✿、技术许可等多种途径ღ✿，让学术界与国家实验室团队合作ღ✿，旨在降低能源部范围内生物技术和工艺规模化的风险ღ✿。

　　ABPDU 已成功与众多公司合作ღ✿，帮助成熟多种生物技术产品ღ✿。但它也存在漫长的等待时间ღ✿，受限于当前的资金和设备ღ✿，无法满足行业和政府的巨大需求ღ✿。IBRF 拥有更大的生物制造发酵能力ღ✿，并被广泛用于多个跨行业合作ღ✿，面临着同样的限制ღ✿。

　　国会应增加对现有能源部设施的支持ღ✿，这将使他们能够增加与私营行业和学术界的合作数量和速度ღ✿，升级他们的设备ღ✿，研究新型生物加工技术ღ✿，并推动生物制造领域的下一代进步ღ✿，这些进步可能由生物技术的大规模研究挑战所激发ღ✿。

　　由行业需求驱动的尖端基础设施ღ✿，包括自动化生物反应器ღ✿、气体发酵设备ღ✿、新兴原料加工设备以及用于生物加工关键材料（如稀土元素）的设备

　　创建具有类似合作伙伴结构的全新设施ღ✿，以及扩大并利用现有的 ABPDU 和NREL 设施ღ✿，将使 DOE 能够扩大其全国范围内的前商业化基础设施ღ✿，并支持更多公司在商业化的各个阶段ღ✿。

　　2.3b 国会应指示商务部（DOC）创建一个公共-私人生物制药制造卓越中心ღ✿，专注于开发和发展制造新药的新方法ღ✿。

　　生物制药制造需要灵活且负担得起的发展基础设施ღ✿，以确保创新产品能够快速从实验室转移到商业规模生产ღ✿。此类基础设施必须符合监管要求ღ✿，并且具有商业相关性ღ✿，因为当生物制药公司通过 FDA 审查产品时ღ✿，监管机构会评估产品的制造方式ღ✿。采用CGMPღ✿、质量源于设计（QbD）和化学ღ✿、制造与控制（CMC）指南的方法对于确保高效和有效的制造以及随后的监管批准尤为重要ღ✿。

　　一旦公司选择了一种经监管机构批准的制造方法ღ✿，对该制造方法进行迭代的动力就会降低ღ✿，因为任何变化都可能需要额外的监管审查ღ✿。因此ღ✿，公司可能不会追求制造创新ღ✿，即使这些创新更快或更节省成本ღ✿。鉴于生物制药的生产成本高且难度大ღ✿，生物制药行业需要制造创新ღ✿。该行业需要推进其制造工艺ღ✿，并催化在美国的全规模生产ღ✿，特别是为了解决未来的技术挑战ღ✿。一旦完成ღ✿，这样的中心将汇集公司ღ✿、学者和政府科学家ღ✿，以推进创新的生物制药制造ღ✿。

　　创新和推进生物制药制造科学ღ✿，特别是对美国国家安全ღ✿、健康安全和经济安全重要的产品（如基因疗法和抗体）

　　支持 CGMPღ✿、QbDღ✿、CMC 和类似指南ღ✿，以确保有效和高效的制造ღ✿，并提高对创新制造方法的监管理解

　　2.4a 国会必须指示国土安全部（DHS）确保生物技术基础设施和数据被纳入“关键基础设施”ღ✿。

　　网络安全与基础设施安全局（CISA）ღ✿，作为国土安全部的一部分ღ✿，是联邦网络安全政策和运营的执行负责人ღ✿，以及关键基础设施安全和弹性的国家协调员ღ✿。

　　网络安全和基础设施安全局负责与这些关键基础设施领域的利益相关者进行接触ღ✿，包括修订国家基础设施保护计划（NIPP）的目的ღ✿。生物技术基础设施跨越多个指定的关键基础设施领域ღ✿，包括健康ღ✿、农业和工业部门ღ✿。

　　生物数据ღ✿，对于发现至关重要ღ✿，通常包含敏感个人信息ღ✿。一些正在进行中的联邦政府努力旨在保护敏感类型的生物数据ღ✿，包括国家标准与技术研究院（NIST）的基因组网络安全框架和美国国立卫生研究院（NIH）的基因组数据共享政策ღ✿。但这些零散的努力并没有全面解决基因组生物识别网络安全领域不断变化的格局ღ✿。

　　美国国土安全部已拥有现有权力ღ✿，帮助私营部门保护其最有价值和与国家安全相关的物理和数字资产ღ✿，但其基于部门的处理方式意味着目前没有明确指定的ღ✿、针对生物技术的关键基础设施保护措施ღ✿。国土安全部需要将生物数据ღ✿，以及整个生物技术行业ღ✿，视为网络安全目的上的关键基础设施ღ✿。

　　为此ღ✿，国会必须指示国土安全部确保生物技术行业被列入关键基础设施行业名单ღ✿，并要求网络安全和基础设施安全局将其对基因组和其他敏感生物识别数据的保护纳入其国家战略ღ✿。这些行动共同确保生物技术基础设施和数据被纳入“关键基础设施”并得到相应的保护ღ✿。

　　更新国家基础设施保护计划（NIPP）的行动计划ღ✿，该计划应在2026 年完成ღ✿，并纳入生物技术行业的意见

　　在提交本计划后ღ✿，国土安全部将执行该计划ღ✿，并根据其发现向国会提交最终报告ღ✿。整个过程应不超过一年ღ✿。

　　要求 CISA 和生物技术行业利益相关者ღ✿，包括负责生物安全的政府机构ღ✿，共同制定遗传数据的安全协议ღ✿，包括联合演习和数据共享

　　根据需要增加 CISA 的员工人数ღ✿，以实施与基因组和其他敏感生物识别数据相关的新职责的安全政策和协议

　　对于寻求最大化利润和最小化成本的公司来说ღ✿，依赖单一来源的供应商长期以来一直是一种有吸引力的策略ღ✿，但这些依赖关系可能在全球不稳定和冲突时期给公司带来问题ღ✿。

　　为了降低未来投资的风险ღ✿，美国政府必须要求公司报告其供应链漏洞ღ✿。对潜在供应链漏洞的更高透明度将帮助投资者更好地评估风险ღ✿，并在必要时激励多元化ღ✿。

　　国会应指示美国证券交易委员会（SEC）要求上市公司和一定规模的公司向 SEC 提交年度报告ღ✿，披露位于受关注外国国家的单一来源供应商的存在ღ✿。此要求仅适用于涉及生产对美国经济和国家安全至关重要的技术的上市公司和公司ღ✿，包括生物技术ღ✿。

　　2.5b 国会必须禁止与美国国家安全机构和卫生与公众服务部（HHS）合作的公司的使用被认为对国家安全构成威胁的某些Z国生物技术供应商ღ✿。

　　国会必须通过立法ღ✿，禁止与国防部ღ✿、能源部ღ✿、情报界（IC）和卫生与公众服务部（HHS）合作的公司使用被认为构成国家安全威胁的生物技术供应商ღ✿。

　　2.5c 美国国会应改革外国投资委员会（CFIUS）ღ✿，以更好地ღ✿、更灵活地审查美国关键技术领域的最高影响ღ✿、最高风险类型的投资ღ✿。

　　美国外国投资委员会（CFIUS）是一个跨部门委员会ღ✿，负责审查外国对美国公司或运营的投资对国家安全的潜在影响ღ✿。其管辖范围包括审查导致外国控制美国企业的合并ღ✿、收购和接管ღ✿，以及与关键技术ღ✿、关键基础设施ღ✿、敏感个人数据和某些房地产交易相关的美国企业的非控制性投资ღ✿。

　　委员会对过去与生物技术相关的 CFIUS 案例进行分析ღ✿，揭示了当前权力机构存在的四个关键漏洞ღ✿。

　　首先ღ✿，当前对“关键技术”的定义限制了CFIUS 审查的范围ღ✿。这些定义依赖于静态列表ღ✿，例如国防部（DOD）的美国军火清单ღ✿、商务部（DOC）的《商业控制清单》（CCL）等ღ✿，这些清单更新频率不高ღ✿。

　　其次ღ✿，CFIUS 目前对“绿地投资”没有管辖权——即公司通过建立新的实体设施在外国创建全新的业务运营——并且仅对导致控制现有美国企业的合资企业有管辖权ღ✿。

　　第三ღ✿，CFIUS 在审查过程中没有法律义务分析战略供应链和市场的控制情况ღ✿。根据现行法规ღ✿，CFIUS 在考虑国家安全风险时ღ✿，可以考虑到“外国政府或外国人对任何一种关键技术的累积控制或近期交易模式”ღ✿，但并非明确要求这样做ღ✿。

　　美国外国投资委员会（CFIUS）对涉及盟国以及关注国家的交易进行全面审查ღ✿，但在评估与关键技术相关的交易时ღ✿，CFIUS 的审查流程并不区分外国敌对国和盟友ღ✿。因此ღ✿，在审查某些受覆盖交易时ღ✿，CFIUS 有限的时间和资源被分散到不同安全风险级别的案件中ღ✿。

　　2025年2月的国家安全总统备忘录表明ღ✿，特朗普政府进一步表现出对改善 CFIUS 审查和对外投资筛选战略技术（如生物技术）的兴趣ღ✿。然而ღ✿，仅通过行政分支行动而不进行立法改变所能取得的成果是有限的ღ✿。

　　国会应改革外国投资委员会（CFIUS）ღ✿，以更好地ღ✿、更敏捷地审查对美国关键技术部门影响最大ღ✿、风险最高的投资类型ღ✿。为确保这一点ღ✿，国会应修改《外国投资风险审查现代化法案》（FIRRMA）ღ✿，以ღ✿：

　　最后ღ✿，为了有效执行其立法授权ღ✿，国会应向财政部提供其所需的资源ღ✿，以现代化支撑 CFIUS 分析的基础数字系统ღ✿，并扩大其分析师对最新商业和其他数据的访问ღ✿。

　　如果美国国际贸易委员会（ITC）收到请愿书或国会指令女子大尿放大集合ღ✿，它有权和资源调查外国补贴和市场倾销对美国产业的影响ღ✿。该调查的结果将指导行政部门采取任何补救措施（如关税或反补贴税）以平衡竞争环境ღ✿。

　　国会应指示ITC迅速调查对生物技术的补贴和生产过剩ღ✿，如果 ITC 的调查证实Z国生物技术行业的倾销和过剩供应ღ✿，那么美国商务部国际贸易署（ITA）可以利用这些信息来指导后续的行政部门行动ღ✿。

　　生物学代表了战争和胜利方式的下一次范式转变ღ✿，正如航空永远改变了力量投射ღ✿、监视和后勤一样ღ✿，生物技术也可能如此ღ✿。

　　委员会确定了美国必须采取的几个关键步骤ღ✿，以在此基础上继续工作并充分发挥生物技术的军事潜力ღ✿，为我国在对抗对手方面赢得宝贵的时间ღ✿。

　　维持尖端技术的军事优势对于威慑对手和保护美国国家安全至关重要ღ✿。但国防部在完成这一任务的同时ღ✿，必须保持对美国价值观的坚定承诺ღ✿。

　　当新兴人工智能于 2018 年开始进入战场应用时ღ✿，特朗普政府发布了国防部战略ღ✿，为这一新兴技术的合法和道德应用奠定了基础ღ✿，最终在国防部创新委员会（DIB）发布了针对该部门的五项伦理原则ღ✿。

　　通过更明确地界定其生物技术发展和部署的原则ღ✿，国防部将更好地支持这些边界内的关键创新ღ✿，同时通过加强围绕这一不断发展的技术的规范ღ✿，让美国通过树立榜样来领导ღ✿。

　　在美国对手之前ღ✿，国防部必须部署并将生物技术纳入下一代作战能力ღ✿。赢得这场竞赛需要降低与国防相关生物技术产品的国内生产风险ღ✿，高效地将这些产出与美国政府内部的客户连接起来ღ✿，并培训相关员工ღ✿。

　　3.2a 国会必须指示国防部与私营公司合作ღ✿，在全国范围内建设商业设施ღ✿，以生物制造对 DOD 需求至关重要的产品ღ✿。

　　私营部门不会在没有国防部指示的情况下为与国防相关的产品建设商业规模的生物制造基础设施ღ✿。为了解决这一担忧凯发k8国际娱乐ღ✿，国防部于 2024 年启动了分布式生物工业制造计划（DBIMP）ღ✿，该计划支持私营行业并开发加强国防供应链的商业规模设施ღ✿。

　　DBIMP 针对军事供应链中可能通过生物制造替代生产的高风险组件ღ✿，例如火箭推进剂ღ✿、喷气燃料ღ✿、用于船舶涂层的化学品和军用制服的纺织品ღ✿。在项目的第一阶段ღ✿，国防部向34家公司授予了总计超过 6000 万美元的规划拨款ღ✿。这些公司遍布全国ღ✿，它们正在为其生物工业制造设施制定商业和技术计划ღ✿。重要的是ღ✿，通过这些拨款ღ✿，DBIMP 将新型公司纳入了国家的国防工业基础ღ✿。在第二阶段ღ✿，国防部打算向每家公司拨款高达1亿美元ღ✿。

　　没有充足和可靠的资金ღ✿，DBIMP 将无法通过早期演示来降低项目风险ღ✿，也无法资助足够的基础设施项目ღ✿。

　　国会必须通过在接下来的五年内至少拨款 76.2 亿美元来支持与国家安全相关的生物技术商业化ღ✿，以资助DBIMPღ✿。为了使 DBIMP 长期成功ღ✿，国防部还必须明确其需求和时间表ღ✿，与行业合作伙伴的沟通ღ✿，以及其将行业产出与国防采购需求对齐的计划ღ✿。如果这个项目要继续支持并降低国家一些最具创新性公司ღ✿、在国家安全和新兴生物技术交汇处提供关键产品和流程的公司风险ღ✿，持续的资金至关重要ღ✿。

　　3.2b 国会应继续监督和支持 BioMADE 创建一个网络ღ✿，该网络可为全国预商业化生物工业公司提供设施ღ✿，以满足国防部的需求ღ✿。

　　生物工业制造与发展生态系统（BioMADE）ღ✿，美国国防部生物工业制造创新研究所ღ✿，是一个由37 个州的近300 个成员组成的公私合作伙伴关系ღ✿，包括行业领导者ღ✿、学术机构和政府官员ღ✿。BioMADE 的使命是促进国内生物工业制造规模化发展和商业化ღ✿，开发并部署提高美国生物工业竞争力的技术女子大尿放大集合ღ✿，降低基础设施投资风险ღ✿，并扩大美国生物制造劳动力ღ✿。

　　BioMADE 为支持构成美国国防工业基础的生物技术公司提供了一个有希望的模型ღ✿。其作为公私合作伙伴关系的地位促进了行业ღ✿、学术界和政府之间的合作和信息共享ღ✿。该计划还与当地社区合作ღ✿，教育和培训下一代生物制造商ღ✿。

　　为支持这些目标ღ✿，国会为 BioMADE 在2023 财年和2024 财年拨款总额4 亿美元ღ✿，以在全国范围内建立一个开放访问ღ✿、预商业生物工业设施网络ღ✿。作为对国会拨款回应ღ✿，BioMADE 宣布了建立这些设施的多项努力ღ✿。

　　国会应与国防部合作ღ✿，确保 BioMADE 有效地ღ✿、迅速地使用先前划拨的资金来建立设施ღ✿，作为预商业化设施网络的一部分ღ✿。它还应确保国防部ღ✿、能源部和商务部有明确的合作机制ღ✿，以便他们能够在各部门之间利用基础设施ღ✿。如果这些目标得到实现ღ✿，国会应考虑未来进行额外拨款ღ✿。

　　生物 MADE 执行合同的平均时间ღ✿，从组织关闭资助或合同的申请时间到收到决策和相关资金的时间

　　场地选择决策ღ✿、标准ღ✿、流程和时间表（标准应包括关于运营模式和完成时间表的讨论ღ✿，且需经过同行评审的批准）

　　奖项授予决策ღ✿、标准ღ✿、流程ღ✿、时间表以及与成员的沟通流程（此选拔流程还应由外部专家进行技术可行性同行评审）

　　加入 BioMADE 会员资格ღ✿，会员资格提供的内容以及会员资格如何影响基础设施网络的用途或使用付费

　　3.2c 国会应要求对军事规范（MIL-SPECs）进行修改ღ✿，以使生物技术公司更容易将其产品销售给国防部（DOD）ღ✿。

　　公司销售的生物技术产品可能无法向国防部销售ღ✿，因为这些产品不符合军事规范（MIL-SPECs）ღ✿，而军事规范作为一种通用语言ღ✿，确保不同利益相关者生产的军事产品在功能上相同ღ✿。MIL-SPECs并非旨在偏袒某一制造工艺而牺牲另一工艺ღ✿，但在实践中ღ✿，许多规范只能通过传统制造工艺才能满足ღ✿。因此ღ✿，生物技术产品可能会无意中被排除在考虑之外ღ✿，国防部可能会错失关键技术ღ✿。

　　国防部长——在咨询军事服务ღ✿、国防部研究与工程副部长ღ✿、国防部采购与维持副部长的情况下——应发布公开指南ღ✿，说明非政府实体如何证明生物技术和材料在满足 MIL-SPEC 要求方面的优势女子大尿放大集合ღ✿。

　　为确保该指南与高效ღ✿、公正的程序相联系ღ✿，国会还应要求政府问责办公室（GAO）对 MIL-SPEC 过程中针对生物技术和生物材料的故意或无意偏见进行全面分析ღ✿。

　　最后ღ✿，当许多利益相关者采用并应用标准时ღ✿，标准的效用最大ღ✿。为此ღ✿，国防部应与美国盟友合作ღ✿，探索更广泛的国际军事规范协调ღ✿。

　　3.2d 国会应要求国防部（DOD）提前进入市场承诺（AMCs）和生物技术产品的采购协议ღ✿，这些产品对于国防是必需的ღ✿。

　　美国国防部尚未明确和一致地表示对满足其现有需求的具有国防应用前景的生物技术产品的需求ღ✿，这阻碍了这些产品的规模化ღ✿。

　　提前市场承诺（AMCs）和采购协议将向国防部门（DOD）的生物技术产品发出强烈的需求信号ღ✿，克服了由于国防部门年度拨款差异导致的年度需求不确定性ღ✿。有许多生物技术产品可以满足国防部门的需求ღ✿。

　　国会应指示国防部利用其其他交易权限（OTAs）在美国建立大规模生产生物技术产品的 AMCsღ✿，以满足国防部的技术需求ღ✿，并在成本ღ✿、进度和性能上具有竞争力ღ✿。国会还应指示国防部建立一个试点项目ღ✿，向生物技术公司颁发采购协议ღ✿。

　　首先确定哪些国防部的技术需求可以通过生物技术如生物基混凝土ღ✿、生物修复产品和生物基化学品得到满足

　　利用经验教训ღ✿，制定并向国会报告一项战略ღ✿，说明如何利用 AMC 和其他创新金融工具采购符合美国国家安全需求的生物技术产品

　　3.2e 国会应要求国防部和其他参与国家安全的机构对其员工进行生物技术培训ღ✿，以做好应对准备ღ✿。

　　生物技术中的新技术和概念不断涌现ღ✿，生物技术与包括人工智能和量子在内的其他新兴技术日益融合ღ✿。国防部和情报界的员工必须保持对关键和新兴技术的最新了解ღ✿，以有效地执行国家安全政策ღ✿。为了最大限度地提高效率ღ✿，这些努力应扩展到军事服务ღ✿、联合参谋部和作战司令部ღ✿。

　　保持政府生物技术培训的时效性尤其关键ღ✿，鉴于技术进步的快速发展ღ✿。然而ღ✿，目前ღ✿，从事国家安全工作的联邦雇员在生物技术方面提升技能的机会有限ღ✿。

　　国防部ღ✿、情报机构以及其他有国家安全使命的机构应通过定制培训提升其工作队伍在生物技术和生物安全方面的技能ღ✿。此类培训将有助于美国政府保持提高的威胁意识ღ✿，并为员工提供他们需要了解的最新知识ღ✿，以便在资金和利用生物技术方面做出明智的决定ღ✿。

　　美国国防部和国防部情报局为其生物技术和生物防御人员定义了核心能力ღ✿，包括概述对生物技术科学ღ✿、实验室工作ღ✿、设备和软件最新进展的复训要求

　　国家情报总监办公室（ODNI）在国家安全大学（NIU）或其他场所提供教育课程ღ✿，以确保涉及生物技术的情报专业人员对这一领域的发展有实际的理解

　　美国国土安全部（DHS）——包括海关和边境保护局（CBP）ღ✿、国土安全调查局（HSI）和运输安全管理局（TSA）——以及联邦调查局（FBI）ღ✿，开发关于生物技术问题的劳动力教育和培训ღ✿，特别是针对可能遇到入境和出境生物样本或专注于非法技术转让问题的人员ღ✿。

　　美国政府必须利用其所有技术保护工具来阻止可能损害美国国家安全的交易ღ✿，包括通过外国直接投资ღ✿。同时ღ✿，它必须认识到没有一种适合所有情况的解决方案ღ✿。

　　在技术前沿进行监管是困难的ღ✿，尤其是在生物技术领域ღ✿，因为许多子领域尚处于起步阶段ღ✿。政府必须立法制定对外投资规则ღ✿。它还必须采取灵活的生物技术出口控制方法ღ✿，并愿意在可能产生战略效果的领域部署这些控制措施ღ✿，包括全国范围内ღ✿，但也要密切审查其有效性ღ✿。

　　3.3a 国会必须要求制定外流投资规则ღ✿，确保美国资本不支持可能构成国家安全风险的某些生物技术ღ✿。

　　国会应立法制定对外投资规则ღ✿，包括对相关生物技术和产品类别在美国对外投资中的强制通知ღ✿，并将生物技术作为强制通知的覆盖领域ღ✿。这些要求将确保美国资本不会支持存在重大国家安全风险领域的生物技术发展ღ✿，包括那些可能创造或加剧供应链依赖的情况ღ✿。

　　一年后ღ✿，财政部长应向国会提交一份报告ღ✿，其中包含从强制性通知要求收集的信息ღ✿，以告知潜在的后续措施ღ✿，以筛选和/或禁止未来的生物技术对外投资ღ✿。

　　3.3b 国会应指示商务部考虑实施全国范围的出口管制ღ✿，禁止向Z国出售特定ღ✿、高度复杂的美国生物技术产品ღ✿，这些产品如用于军事用途ღ✿，将构成对国家安全的重大风险ღ✿。

　　出口管制是限制技术滥用的一个重要工具ღ✿。但当前的出口管制系统严重依赖针对最终用途和最终用户的逐案和逐个行为者的评估ღ✿。这种方法使得防止敏感物品流动变得极其困难ღ✿，这使得出口管制可以而且正在被规避ღ✿。

　　生物技术非常不同ღ✿。其大部分价值存在于不易受出口管制约束的事物中ღ✿，如人力资本ღ✿、生物数据ღ✿、知识产权和工业流程ღ✿。可控的方面ღ✿，如特定设备ღ✿，可能不会给美国像半导体那样多的时间来做出反应ღ✿。同时ღ✿，商务部需要发展灵活的出口管制ღ✿，以减轻对手利用新兴生物技术造成危害的威胁ღ✿。因此ღ✿，商务部不仅需要更加积极地运用出口管制来应对生物技术等新兴技术ღ✿，还需要更加敏捷地取消不再有效的管制ღ✿。展望未来ღ✿，商务部应考虑全国范围内的出口管制ღ✿。

　　生物技术进步有能力从根本上改变未来战争的打法与胜利ღ✿，为确保随时准备应对所有可能情况ღ✿，国防部应确保模拟演习纳入新兴生物技术的影响ღ✿。

　　这些努力应与全球竞争分析办公室（OGCA）协调进行ღ✿，以将模拟演习与外部分析和其他可用的前瞻性工具相结合ღ✿。

　　确保美国对生物技术进步的威胁意识与时俱进ღ✿，首先要为评估这些进展的前沿机构配备正确的工具和资源ღ✿。在实践中ღ✿，这意味着确保国会监督委员会了解不断变化的需求ღ✿。

　　国会应要求中央情报局（CIA）ღ✿、国防情报局（DIA）ღ✿、联邦调查局（FBI）ღ✿、国家安全局（NSA）和 ODNI 定期向相关国会委员会通报他们分析生物技术潜在威胁所需的资源ღ✿。

　　美国在生物技术方面没有抓住机遇ღ✿，因为它缺乏优先考虑高质量数据收集ღ✿、为创新研究想法提供充分支持以及充足仪器ღ✿、设施和能力的机制ღ✿。

　　生物数据是新兴生物技术的核心ღ✿，根据美国国家标准与技术研究院（NIST）的定义ღ✿，是指“从生物系统（结构ღ✿、功能或过程）中测量ღ✿、收集或汇总的信息ღ✿，包括相关的描述符ღ✿。”

　　生物数据包括各种人类数据以及来自动物ღ✿、植物ღ✿、真菌ღ✿、细菌和病毒的数据ღ✿，这些生物数据使科学家能够发现ღ✿、设计和优化从细胞单个成分到整个生物群体行为ღ✿，再到生物制造过程的输入和输出的一切ღ✿。

　　生物学数据对于释放人工智能的潜力至关重要ღ✿。正如 ChatGPT 等大型语言模型（LLM）聊天机器人是在互联网上的大量文本上训练出来的ღ✿，生物设计工具和科学语言模型也是在大量的生物数据上训练出来的ღ✿。

　　4.1a 国会必须授权能源部创建生物数据网（WOBD）ღ✿，为研究人员提供一个访问高质量数据的单一入口点ღ✿。

　　目前ღ✿，美国生物数据来自各种来源ღ✿，并出于不同的目的进行组织ღ✿。这些数据在学术界ღ✿、政府和工业界以及同一组织内的各个实验室中组织方式不同ღ✿。

　　拥有标准化ღ✿、整合和分析来自不同地点凯发k8国际娱乐ღ✿、生物体或实验生成的生物数据的能力对于推进研究和训练 AI 模型至关重要ღ✿。在许多情况下ღ✿，不同数据集的结合比单个部分更有价值ღ✿。

　　创建一种以可使用方式结合生物数据集的资源将使研究人员能够花费更少的时间整理生物数据ღ✿，更多的时间进行假设检验ღ✿、模型训练和设计新型生物功能ღ✿。

　　为创建这些资源ღ✿，国会必须授权能源部（DOE）创建生物数据网（WOBD）ღ✿，这是一个综合性的中央生物数据基础设施ღ✿，将成为访问生物数据的单一入口点ღ✿，具有内置的安全性和访问控制ღ✿，并提供高级计算和分析的机会ღ✿。WOBD 将从联邦资助的努力收集的数据开始ღ✿，并有可能扩展到收集其他数据来源ღ✿。

　　WOBD 旨在涵盖许多不同类型的生物数据ღ✿，随着其扩展ღ✿，它需要仔细构建安全措施ღ✿，并考虑到所有适当的隐私法律ღ✿。

　　4.1b 国会应授权国家标准与技术研究院（NIST）制定研究人员必须遵守的标准ღ✿，以确保美国生物数据可用于AI模型ღ✿。

　　国家基础设施ღ✿、计量学以及生物数据的标准化对于推进该领域并保持美国领导地位至关重要ღ✿，尤其是在AI准备数据方面ღ✿。但是ღ✿，缺乏通用标准ღ✿、集中访问系统ღ✿，甚至生物数据的通用语言ღ✿，加剧了当前脱节的方法ღ✿。

　　联邦政府可以通过建立国家基础设施和框架来解决这一问题ღ✿，这些框架能够最大化结合生物数据集的能力ღ✿，使其大于各部分之和ღ✿。这些数据集可用于训练高级AI 模型ღ✿，在前所未有的性能水平上提供新的生物见解ღ✿。

　　国会应授权 NIST 制定生物数据的标准和框架ღ✿，优先考虑建立 AI 准备好的生物数据的定义和参数ღ✿。NIST 应设计支持新旧美国生物数据集之间互操作性的标准ღ✿，并支持在 AI 模型中使用生物数据ღ✿。

　　4.1c 国会应授权并资助内政部（DOI）创建一个测序公共土地倡议ღ✿，以收集可用于推动创新的新数据ღ✿，这些数据来自美国公共土地ღ✿。

　　美国收集生物数据的努力没有进行战略规划和执行ღ✿，导致生物数据持有方面的空白ღ✿，阻碍了研究人员了解所需数据ღ✿。美国可以从多个不同领域的数据收集中受益ღ✿，包括医疗保健ღ✿、农业和生物制造ღ✿。

　　植物ღ✿、真菌ღ✿、动物和微生物的基因组数据是遗传学ღ✿、进化和生物化学研究的重要资源ღ✿，也是医学ღ✿、食品和保育等应用目的的关键ღ✿。从生活在极端环境中的生物（如黄石国家公园的温泉）收集的基因组数据ღ✿，可以提供关于生物如何适应这些极端环境的见解ღ✿。

　　美国联邦政府没有协调一致的努力来编制联邦土地的基因组目录ღ✿。虽然有一些收集基因组序列数据的努力ღ✿，但这些努力是根据特定部门和机构的任务定制的ღ✿，缺乏互操作性ღ✿、协作ღ✿、全面的数据标准和共享的跨部门目标ღ✿。

　　国会应授权并资助内政部创建一个测序公共土地倡议ღ✿，以收集研究人员可用于推动创新的数据ღ✿。这一重大倡议将寻求测序和编制美国动物ღ✿、植物ღ✿、真菌和细菌的基因组ღ✿。

　　从这一举措收集的生物数据ღ✿，将通过 WOBD提供ღ✿，有助于保护国家公园土地ღ✿，让研究人员从自然界中学习以开发创新ღ✿，并增强广泛的教育机会ღ✿。

　　4.1d 国会应授权国家科学基金会（NSF）建立一个“云实验室”网络ღ✿，为研究人员提供最先进工具ღ✿，使数据生成更加容易ღ✿。

　　建设高度自动化的实验室成本高昂ღ✿，维持一支高度专业化的工作队伍以保持实验室运行的成本也同样高昂ღ✿。有多个商业化的自动化实验室设施ღ✿，被称为“云实验室”ღ✿，提供这些资源ღ✿，但建设和使用云实验室的门槛很高ღ✿。

　　考虑到这些成本以及云实验室可以产生的大量高质量数据的益处ღ✿，自动化实验室应被视为一种规模经济投资的机会ღ✿。美国可以通过新的和现有的自动化仪器基础设施为研究人员创造机会ღ✿，生成大量高质量生物数据ღ✿。这些数据对于生物 AI 模型的未来至关重要ღ✿。

　　国会应授权国家科学基金会（NSF）建立一个云实验室网络ღ✿。为了使研究人员能够访问最先进的自动化仪器ღ✿，用于生物技术数据的收集和实验ღ✿，NSF 将协调现有云实验室设施的不同能力ღ✿，并建立新的云实验室基础设施ღ✿。

　　美国国家科学基金会（NSF）将与国家生物技术协调办公室（NBCO）ღ✿、能源部（DOE）和国家标准与技术研究院（NIST）协商ღ✿，评估美国现有云实验室基础设施的状况ღ✿。NSF 还将制定一个实施计划ღ✿，在咨询相关公共和私营部门利益相关者的情况ღ✿。